gsp體外診斷試劑冷庫面積要求至少需要大的容積的？

發(fā)布時(shí)間：2023年07月12日 15:33

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

gsp體外診斷試劑冷庫不同于常規(guī)冷庫，建造要求比較嚴(yán)格，需要符合國家藥品經(jīng)營管理規(guī)范，滿足國家藥監(jiān)局gsp/gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷試劑冷庫面積或者容積需要建造多大？根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局針對(duì)《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定表明，gsp體外診斷試劑冷庫面積不得少于60平方米，容積不低于20m³。且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

　　gsp體外診斷試劑冷庫定制安裝面積，需與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。配置冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。根據(jù)gsp體外診斷試劑安裝設(shè)計(jì)，每個(gè)獨(dú)立的試劑冷庫至少需要安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測點(diǎn)端，按照冷庫大小分布安裝。300平米以下的試劑冷庫，至少安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測點(diǎn)端。

　　gsp藥品試劑批發(fā)企業(yè)冷庫面積要求：新設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)籌建驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。企業(yè)倉庫設(shè)置應(yīng)滿足經(jīng)營范圍和規(guī)模的需要，其中批發(fā)企業(yè)設(shè)置在設(shè)區(qū)的鬧市區(qū)，倉庫建筑面積應(yīng)在3000平方米以上;在其他縣(縣級(jí)市、區(qū))設(shè)立批發(fā)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)設(shè)立批發(fā)分支機(jī)構(gòu)的，倉庫建筑面積應(yīng)在1500平方米以上。背陰倉庫面積不小于倉庫總面積的50%。倉庫凈高大于5米(二層可大于4米)。冷庫容積不得小于100立方米。中藥材、中藥飲片專業(yè)倉庫面積應(yīng)在1000平方米以上;生物制品專用倉庫的容積應(yīng)當(dāng)在200立方米以上。批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)區(qū)的市中心設(shè)立，其面積不低于300平方米;批發(fā)企業(yè)設(shè)立的批發(fā)企業(yè)或者批發(fā)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在縣(市、區(qū))設(shè)立，其面積不低于200平方米。住宅(包括公寓、別墅)不得用作辦公場所。

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